La société française de biotechnologie Abivax a déclaré que de nouvelles données d’essais cliniques confirment la sécurité et l’efficacité de son traitement expérimental contre la colite ulcéreuse.
La société parisienne de biotechnologie Abivax, qui développe des traitements contre les maladies inflammatoires chroniques, a vu ses actions bondir de 36% mardi après la publication de nouvelles données sur son principal candidat médicament, l’obefazimod.
Les derniers résultats de la phase d’entretien de son essai de phase 3 ABTECT ont montré que le traitement oral expérimental apportait des « améliorations cliniquement significatives » pour les adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère, y compris les patients dont la maladie ne répondait pas auparavant au traitement.
Après 44 semaines, 37,2 % des patients qui n’avaient pas répondu au cours de la phase initiale de traitement ont obtenu une rémission clinique, ce qui signifie que leurs symptômes avaient largement disparu, tandis que 34,5 % ont montré une guérison de la muqueuse intestinale.
Parmi les patients dont la maladie est réapparue après une amélioration initiale, l’augmentation de la dose à 50 mg a permis à 45,5 % de retrouver une rémission, selon la société.
Cette mise à jour intervient quelques semaines seulement après que l’action Abivax a plongé de 44 % le 2 juin, suite à la publication des données de sécurité de phase 3 de l’essai de maintenance ABTECT.
La société a également déclaré que l’analyse de sécurité actuelle et élargie a révélé que les taux de cancer restaient dans la fourchette généralement observée chez les personnes atteintes de colite ulcéreuse.
Selon les données de sécurité combinées des programmes de phase 2 et de phase 3, représentant l’équivalent de 1 704 années de traitement par patient, le taux de cancers à l’exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome était de 0,35 et 0,64 cas pour 100 années-patients dans les groupes de traitement combiné et de 50 mg, respectivement. Pour le cancer de la peau autre que le mélanome, les taux étaient de 0,59 et 0,64 cas pour 100 années-patients.
L’entreprise a déclaré que l’analyse n’a pas identifié de signal de sécurité nouveau ou inattendu.
« Les données cumulatives élargies sur l’innocuité renforcent encore notre confiance dans le profil d’innocuité à long terme de l’obefazimod et renforcent le profil bénéfice-risque favorable de notre programme alors que nous préparons notre soumission prévue de NDA plus tard cette année », a déclaré le directeur général Marc de Garidel dans un communiqué.
Abivax a déclaré qu’elle restait sur la bonne voie pour soumettre une demande de nouveau médicament pour l’obéfazimod à la Food and Drug Administration des États-Unis au quatrième trimestre 2026.
La société évalue également l’obéfazimod comme traitement de la maladie de Crohn, une autre forme de maladie inflammatoire de l’intestin, ce qui pourrait élargir ses opportunités commerciales au-delà de la colite ulcéreuse. Les résultats d’un essai de phase 2 à mi-parcours sont attendus mi-2027.
Le titre Abivax s’échangeait en hausse de 36% à 113,30 euros à Paris mardi après-midi.
