La France débat d'un amendement sur la substitution des médicaments biologiques en pharmacie

Jean Delaunay

La France débat d’un amendement sur la substitution des médicaments biologiques en pharmacie

Un amendement est en cours de débat sur la question de savoir si les pharmacies peuvent remplacer les médicaments biologiques par des médicaments de remplacement approuvés, mais les organisations de patients ont exprimé leurs inquiétudes.

Les députés français débattent d’un amendement à la loi de finances de l’assurance maladie pour 2024 qui permettrait aux pharmaciens de remplacer tous les médicaments biologiques, comme l’insuline ou les vaccins, par des alternatives proches des génériques, deux ans après leur mise sur le marché.

L’amendement leur permettrait d’effectuer ce changement à moins que le régulateur français des médicaments ne s’y oppose.

Pourtant, certaines organisations représentant les patients ont exprimé leurs inquiétudes concernant cette proposition.

Que sont les biomédicaments et les biosimilaires ?

Les biosimilaires sont des répliques de médicaments biologiques, des traitements issus non pas de la synthèse chimique mais d’organismes vivants, comme l’insuline, les vaccins, les anticorps monoclonaux et les hormones de croissance, dont les brevets ont expiré.

Bien que parfois présentés de manière simpliste comme l’équivalent biologique des médicaments génériques, les biosimilaires, comme les génériques, sont proposés à un prix inférieur à celui du médicament de référence.

Cependant, contrairement aux génériques, les biosimilaires ne sont pas entièrement identiques à leur produit de référence en raison de leur nature biologique, ce qui complique les processus de production.

Actuellement, pour que les biomédicaments puissent être utilisés comme substituts, ils doivent être nommés sur une liste officielle et sur avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

En milieu hospitalier, les programmes de substitution sont bien implantés, mais actuellement, seules deux molécules biologiques substituables (pegfilgrastim et filgrastim) existent en officine.

Le gouvernement entend intensifier ces efforts, comme l’indique l’amendement qui sera débattu cette semaine au Sénat.

« Etant donné le potentiel d’économies significatives pour l’assurance maladie que représentent les médicaments biosimilaires (…), de nouvelles mesures visant à accélérer l’utilisation de ces produits devraient être envisagées », peut-on lire dans l’amendement.

Les économies attendues n’ont pas été divulguées.

Cette proposition s’aligne sur l’avis d’avril 2023 de l’Agence européenne des médicaments (EMA) selon lequel les biosimilaires approuvés dans l’UE sont interchangeables.

« Risque d’utilisation abusive »

Cependant, un collectif d’organisations représentant les patients s’est déclaré mardi « défavorable » à la substitution des biomédicaments « dans les pharmacies d’officine pour les maladies chroniques ».

Ils ont demandé à être « intégrés, aux côtés des sociétés savantes, aux côtés de l’ANSM pour toute concertation préalable et systématique avant la décision de substitution ».

L’ANSM devrait décider des substitutions d’ici fin 2024.

« Les fabricants ont besoin de visibilité sur ces molécules substituables », estime Gemme, un lobby représentant les fabricants de génériques et de biosimilaires, soulignant que « les prix sont 40 pour cent moins chers que les bioréférences ».

Les groupes de patients, quant à eux, affirment que, bien qu’ils soient conscients de l’argument économique, ils soulignent que les biosimilaires, en particulier pour les patients atteints de maladies chroniques souvent évolutives et débilitantes telles que la maladie de Crohn, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde, sont tous injectables.

Ils disent que le dispositif d’injection peut nécessiter un ou plusieurs clics, tourner ou appuyer sur un bouton et que la taille de l’aiguille peut également varier.

Compte tenu de « la relation complexe que les patients entretiennent avec ces médicaments », ils affirment que les patients peuvent craindre que le produit ne soit pas aussi efficace et qu’il puisse y avoir un « risque de mauvais usage ».

Fréderic Bizard, professeur d’économie à ESCP Europe, a déclaré que les organisations de patients avaient tort et que les médicaments étaient fiables.

« Si nous ne développons pas suffisamment le marché des biosimilaires et des génériques », a-t-il déclaré, le financement du système de santé en France « ne sera pas durable ».

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