Il y a deux ans, l’industrie pharmaceutique était sous le choc de la première refonte du projet d’Europe de ses droits de monopole du marché. Aujourd’hui, les étoiles semblent s’aligner pour délivrer une loi qui favorise mieux le secteur.
Destiné à provoquer la compétitivité pharmaceutique et à stimuler l’accès aux médicaments innovants, le projet de la Commission européenne a été produit sous la direction d’un médecin et du commissaire européen en provenance d’un petit pays insulaire où de nouveaux médicaments mettent plusieurs années à atteindre les patients. Il a également atterri lorsque l’Europe était toujours hérissée de la pandémie covide-19 et conscient parfaitement de la nécessité d’un accès plus équitable aux médicaments.
Mais l’industrie détestait ça.
Il a réduit la durée fixe des droits de monopole du marché et a fait de l’extension cette période conditionnelle lors du lancement de nouveaux produits dans chaque pays de l’UE, en fournissant des médicaments dont les populations ont réellement besoin et le faisant avec des données cliniques solides. Pour atteindre les mêmes droits de monopole que les nouveaux produits apprécient aujourd’hui, l’industrie pharmaceutique devrait sauter dans beaucoup plus de cerceaux.
Alors que le Danemark est prêt à diriger la législation finale vers la ligne d’arrivée, la situation aujourd’hui ne pourrait pas être plus différente de l’avril 2023.
Les élections européennes ont présenté un parlement européen plus droit et un laser de la Commission européenne sur la compétitivité – un thème adopté par le nouveau commissaire de la santé conformément aux rapports Draghi et Letta. Le président américain Donald Trump menace les tarifs pharmaceutiques, ce qui, selon l’industrie, pourrait pousser les entreprises à investir aux États-Unis au-dessus de l’Europe. Et maintenant, le texte législatif final est en cours de réalisation par les Danois, qui abrite le méga-pharma novo nordisk et sans doute l’un des pays les plus pro-pharma de tous.
Bien qu’aucune des trois propositions des institutions de l’UE n’ait été accueillie par l’industrie, le Danemark estime que la position des Capitals «est une amélioration claire par rapport à la proposition originale», a déclaré le ministère danois de la Santé à L’Observatoire de l’Europe dans un commentaire écrit. Il a la période de protection des données fixe la plus généreuse pour les nouveaux médicaments.
La situation géopolitique «a certainement influencé le mandat du conseil», a déclaré le membre des Verts du Parlement européen et un rapport fantôme pour le dossier, Tilly Metz.
Alors que certaines ONG, les payeurs et les sociétés génériques soutiennent que la pharma surévalue la menace géopolitique pour protéger ses avantages du marché, Metz a ajouté: « Je suis sûr que ce sera un élément important dans les négociations à venir. »
Avec les cartes géopolitiques et économiques d’aujourd’hui beaucoup plus en faveur de l’industrie, le secteur espère le meilleur résultat possible des trois textes.
« L’Europe ne devrait certainement pas reculer par rapport à ce qui est offert aujourd’hui », a déclaré à L’Observatoire de l’Europe Lars Fruergaard Jørgensen, président du lobby des drogues de marque européenne, et chef sortant de Novo Nordisk, à L’Observatoire de l’Europe. «Au lieu de s’en tenir aux idées politiques nées d’un contexte différent, j’exhorte les décideurs de l’UE à s’aligner sur la nouvelle réalité.»
Une fois que le Danemark reprend la présidence du Conseil de l’UE en juillet, elle représentera les capitales dans les négociations avec le Parlement et la Commission sur la première mise à jour de la législation pharmaceutique en plus de deux décennies. Les Danois se retrouvent à marcher sur une corde entre le maintien de leur rôle de courtier honnête et le lobbying lourd de l’industrie pharmaceutique.
Quoi qu’ils fassent, ils seront soit critiqués par l’industrie pharmaceutique à la maison, soit par les capitales pour ne pas protéger le compromis des pays à Bruxelles.
Le défi de Copenhague est de conserver la ligne sur la position du conseil, conçu sous la présidence polonaise, qui offre les mêmes années de protection du marché que si les entreprises fournissent les médicaments les plus dans le besoin ou remplissent des conditions d’essai cliniques. Le Danemark a déjà compromis dans sa position initiale, qui s’opposait aux récompenses conditionnelles.
L’industrie ne perd pas de temps à essayer d’influencer le projet de loi final.
La révision des règles pharmaceutiques «est une priorité absolue pour l’industrie danoise et le Danemark», Lars Sandahl Sørensen, chef de la Confédération de l’industrie danoise (dans le dansk industrie), représentant certaines des grandes sociétés pharmaceutiques danoises telles que Novo Nordisk et Lundbeck, a déclaré à L’Observatoire de l’Europe.
«Nous travaillons à plusieurs niveaux avec notre Alliance des sciences de la vie de l’UE, qui comprend des collègues de l’industrie d’Allemagne, de France, d’Italie et d’Autriche… pour obtenir un meilleur compromis», a ajouté Sørensen. Les négociations entre les institutions de l’UE ont commencé le 17 juin.
Les yeux seront sur les négociateurs nordiques, d’autant plus que son pays de 6 millions de personnes est largement financé par le fabricant de médicaments contre l’obésité Novo Nordisk, parmi les entreprises les plus élevées d’Europe et le principal moteur derrière la croissance brute des produits intérieurs du Danemark en 2024.
Cependant, une présidence du Conseil doit être un courtier neutre et représenter le compromis atteint entre tous les pays.
Juste avant le début de la présidence polonaise, Edward James-Smith, chef des affaires de l’UE, au ministère danois de l’intérieur et de la santé, a déclaré dans une interview que le Danemark cherchera à trouver un terrain d’entente une fois qu’il a pris la tête du dossier.
Le député député Tomislav Sokol, coordinateur du Parti populaire européen pour le comité de santé du Parlement, responsable du package pharmaceutique, a reconnu le lobbying intense, mais a insisté sur le fait que la présidence danoise peut être fiable pour livrer.
« Nous avons de nombreuses réunions et différents sujets avec toutes les parties prenantes, y compris, évidemment l’industrie pharmaceutique, mais d’autres parties prenantes, des fonds d’assurance maladie aux organisations de patients », a déclaré Sokol, ajoutant qu’il n’a « aucun doute » que la présidence danoise entrante agira au sein du mandat du conseil.
« Craignant qu’il y ait une sorte de solution très unilatérale ou déséquilibrée … n’est pas réaliste », a-t-il ajouté. Le texte final résultera de «beaucoup de compromis» atteints entre différents groupes politiques et les pays de l’UE.
Cependant, le Danemark, lors des négociations à huis clos, peut se pencher vers la proposition de la Commission – qui fait un meilleur accès à l’innovation – ou s’associer au Parlement. La présidence suivante est Chypre – le foyer de l’ancienne commissaire de la santé Stella Kyriakides qui a proposé la refonte. Chypre pourrait être plus désireux de s’aligner sur la proposition initiale de la Commission, surtout si les rumeurs selon lesquelles des discussions sur l’exclusivité du marché pourraient être laissées pour la fin des négociations.
Le Danemark peut-il conclure l’accord avant que Chypre ne prenne le relais? Le commissaire de la santé Olivér Várhelyi a clairement indiqué son intention de finaliser à la fois le package pharmaceutique et la loi sur les médicaments critiques cette année.
Il y a aussi une autre pression: Trump prévoit d’imposer de nouvelles limites de tarification des médicaments en Amérique, menaçant une formule de « nation la plus favorisée » d’adoption du prix le plus bas d’un panier de pays si les entreprises ne baissent pas leurs prix. C’est une mesure qui, si elle est poursuivie, affaiblirait l’argument de Pharma pour de meilleures récompenses en Europe pour inciter l’industrie à investir.
Malgré les pressions pour fermer le dossier avant que Chypre ne prenne le relais en janvier 2026, les responsables danois ont jusqu’à présent évité de définir les attentes.
Pourtant, Sokol espère: « C’est possible; ce ne sera pas facile. »
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