The Critical Medicines Act is designed to address severe shortages of essential medicines in the EU.

Jean Delaunay

La commission réduit les commentaires au milieu des courses pour pousser la loi sur les médicaments critiques

L’exécutif de l’UE devrait avancer avec un calendrier extrêmement rationalisé pour une législation clé de la santé, visant à la présenter dans les 100 premiers jours de la nouvelle administration.

La détermination du commissaire de la santé Olivér Várhelyi à livrer la Loi sur les médicaments critiques dans un délai de 100 jours n’a laissé aucun espace pour une évaluation de l’impact soulevant les préoccupations parmi les parties prenantes préoccupées par le fait que la vitesse l’emportera sur la consultation et la collecte de preuves dans le processus.

La Loi sur les médicaments critiques est conçue pour répondre aux pénuries sévères de médicaments essentiels dans l’UE, y compris les antibiotiques, l’insuline et les analgésiques, en particulier ceux qui sont difficiles à trouver ou à dépendre de fabricants ou de fournisseurs limités.

Várhelyi s’est engagé à livrer la législation proposée dans le calendrier rapide lors de sa comparution initiale en tant que commissaire à la santé, malgré aucune date limite fixée par le président de la commission Ursula von der Leyen.

Mais les parties prenantes ont soulevé des doutes quant à la faisabilité d’un processus accéléré sur une question aussi complexe, et si une procédure régulière telle qu’une évaluation d’impact et une consultation appropriée seront contournés.

Le dernier programme de commission prévoit provisoirement l’acte de libération le 11 mars – exactement 100 jours après le début de la nouvelle commission – respectant à peine la date limite auto-imposée.

Exiger des preuves à grande vitesse

La Commission a publié son appel à des preuves – généralement une étape clé dans la collecte de commentaires avant qu’une initiative législative ne soit présentée – ce qui signifie que l’exécutif a l’intention de procéder sans évaluation d’impact. Ces évaluations visent à assurer l’élaboration des politiques fondées sur des preuves et ont été introduites en 2022 en vertu des meilleurs principes de réglementation de l’UE.

« Comme il y a une urgence urgente pour résoudre le problème de politique identifié, la loi sera adoptée sans évaluation d’impact », a déclaré la Commission dans ses documents, ajoutant qu’un document de travail du personnel sera publié dans les trois mois suivant l’adoption de la proposition pour fournir des preuves et analyse de ses impacts attendus.

Pour justifier cela, la commission souligne les recommandations finales de la Critical Medicines Alliance, un organisme de consultation de 250 parties prenantes créées en avril 2024 pour analyser les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement. Ces recommandations sont attendues le 12 février 2025 et informeront soi-disant le développement de la loi sur les médicaments critiques.

Pendant ce temps, l’appel à des preuves ne sera ouvert que pendant quatre semaines, clôturant fin février – environ 10 jours avant la publication prévue de la loi.

Parmi les parties prenantes invitées à fournir des commentaires figurent les États membres de l’UE, la société civile et les organisations de patients, les associations commerciales et commerciales, les Procureurs du secteur de la santé publique, les universités, les organisations internationales et le grand public.

Le processus d’intersion – où tous les administrateurs pertinents au sein de l’examen de la commission et donnent des opinions officielles – prend généralement au moins 10 jours ouvrables, a déclaré à L’Observatoire de l’Europe un ancien haut responsable de la Commission. La source a ajouté que cela pourrait être raccourci à seulement quatre jours s’il était poussé pour des raisons politiques par le cabinet de von der Leyen.

Un délai supplémentaire est également requis pour le soi-disant «nettoyage légal» et les traductions dans toutes les langues officielles de l’UE, ce qui indique clairement que le texte ne sera probablement finalisé que quelques jours après les conclusions de la Critical Medicines Alliance – et bien avant la fin de la période de consultation .

« Cela signifie que, dans une décision cynique, l’appel à des preuves sera une pure formalité et que les parties prenantes ne seront pas du tout entendues », a déclaré l’ancien responsable de la Commission à L’Observatoire de l’Europe.

« Nous nous appuyons profondément sur l’engagement complet de nos membres et conseillers et de la formulation de postes détaillés et consensus pour influencer efficacement la politique », a déclaré Alessandro Gallina, directeur principal des politiques de la European Public Health Alliance (EPHA) à L’Observatoire de l’Europe.

Il a ajouté que des revirements rapides peuvent tendre la capacité de mobiliser des ressources, de recueillir des opinions d’experts et de forger une position unifiée, entraînant un plaidoyer moins efficace et conduisant potentiellement à des politiques qui ne répondent pas pleinement aux nuances des besoins de santé publique.

De même, le Forum européen des patients (EPF), ainsi que les membres de l’EPHA de la Critical Medicines Alliance, ont déclaré à L’Observatoire de l’Europe qu’ils ne considéraient pas le délai suffisant pour une participation significative des parties prenantes ou pour que la Commission européenne développe un acte législatif « fondé sur des preuves solides et Une évaluation complète de l’impact.  »

Tout en reconnaissant l’importance de lutter contre les pénuries de médicaments, l’organisation des patients a ajouté que toute initiative législative doit être soigneusement conçue pour s’assurer qu’elle aborde efficacement le problème et offre des avantages tangibles aux patients.

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