La Commission européenne a proposé de nouvelles règles visant à renforcer la sécurité de l’approvisionnement et de la disponibilité des médicaments critiques, en priorisant les fournisseurs basés sur l’UE dans les marchés publics.
PUBLICITÉL’exécutif de l’UE comprenait un nouveau mécanisme «Buy Europe» avec sa proposition tant attendue pour une loi sur les médicaments critiques, dévoilé mardi, une législation clé de la santé pour ce trimestre. La proposition est venue juste à temps pour respecter la date limite auto-imposée du commissaire de la santé Olivér Várhelyi.
Ce calendrier accéléré pour la proposition a suscité la controverse en raison de l’absence d’une évaluation complète d’impact et des commentaires limité des parties prenantes, mais la commission a déclaré que la proposition était urgente en vue des pénuries de médecine en cours.
La loi vise à garantir des chaînes d’approvisionnement stables et fiables au sein de l’UE, garantissant un niveau élevé de protection et de sécurité publiques.
«La loi critique sur les médicaments garantit que les patients de l’UE ont accès aux médicaments dont ils ont besoin, quand et où ils en ont besoin à un prix abordable. Dans le contexte géopolitique actuel, cela est devenu une priorité encore plus grande », a déclaré Várhelyi.
La proposition établit la sécurité de l’approvisionnement et de la disponibilité des médicaments critiques en tant qu’objectif stratégique de l’UE. La réalisation de cela nécessite une approche coordonnée aux niveaux national et européen, la Commission a reconnu.
La loi cible principalement les médicaments critiques inclus dans la liste des médicaments critiques de l’UE rédigés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2023, en se concentrant sur les médicaments utilisés pour traiter les conditions graves ou celles qui ont des alternatives limitées.
Quel est le problème
La proposition vise à lutter contre les pénuries de médicaments graves dans l’UE, en particulier pour les médicaments essentiels tels que les antibiotiques, l’insuline et les analgésiques. Beaucoup de ces médicaments sont devenus difficiles à obtenir en raison de la dépendance d’un nombre limité de fabricants ou de pays.
La Commission reconnaît la forte dépendance de l’UE à l’égard des fournisseurs étrangers pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les risques posés par les perturbations des exportations. La pandémie Covid-19 a exposé ces vulnérabilités, soulignant la nécessité d’une chaîne d’approvisionnement plus résiliente.
Alors que les sociétés pharmaceutiques sont chargées d’assurer un approvisionnement suffisant en médecine, les États membres de l’UE ne supervisent pas la distribution dans leurs territoires. La plupart des pénuries sont actuellement gérées au niveau national.
« Acheter européen » est la solution
La nouvelle proposition vise à renforcer les investissements dans la fabrication de médicaments essentiels et les ingrédients clés au sein de l’UE, réduisant les dépendances externes.
Une mesure clé est une sorte de principe «acheter européen», qui introduit des critères de récompense des marchés publics qui priorisent la sécurité de l’offre sur le seul prix.
Dans la pratique, lorsqu’une vulnérabilité dans les chaînes d’approvisionnement et la dépendance à l’égard d’un seul pays tiers est identifiée, les autorités contractantes de l’UE appliqueront, lorsqu’ils appliqueront des exigences d’approvisionnement en faveur des fournisseurs qui fabriquent une partie importante de ces médicaments critiques au sein de l’UE.
Ces mesures seront mises en œuvre conformément aux engagements internationaux du syndicat. « Il s’agit d’augmenter la capacité de production de l’UE et de diversifier les chaînes d’approvisionnement pour les rendre plus résistantes, tout en tirant parti de la demande », a expliqué un responsable de l’UE.
Un régime de marchés publics conjoint?
La proposition introduit également une nouveauté, une catégorie de médicaments en revue: les médicaments d’intérêt commun. Il s’agit notamment de médicaments avec peu de disponibilité et d’accessibilité dans au moins trois États membres de l’UE, comme ceux utilisés pour les traitements pour les maladies rares.
Pour ces médicaments, la Commission propose des mécanismes d’approvisionnement coordonnés avec les États membres pour prévenir les inégalités et les lacunes.
PUBLICITÉCela pourrait être considéré comme une tentative de mettre en pratique un approvisionnement conjoint très attendu des médicaments au niveau de l’UE, avec la participation de la Commission européenne soutenant les États membres dans l’utilisation de différents outils d’approvisionnement en collaboration pour les médicaments critiques et d’autres médicaments d’intérêt commun.
De plus, la proposition introduit le concept de projets stratégiques, visant à renforcer la capacité de l’UE à fabriquer et à développer des médicaments critiques.
Ces projets, situés dans l’UE, bénéficieront d’incitations telles que les permis accélérées, les évaluations environnementales rationalisées, le soutien administratif et scientifique et le financement potentiel de l’UE.
Manque d’ambition (et d’argent)
Commentant la proposition, le député d’euron de service vert du Luxembourgish Tilly Metz a appelé à des initiatives plus audacieuses pour remodeler la production de médicaments en Europe. «L’approvisionnement conjoint et simplement accélérer les processus ne suffit pas», a-t-elle déclaré à L’Observatoire de l’Europe.
PUBLICITÉPendant ce temps, le MEP libéral roumain Vlad Voiculescu a salué la proposition comme une étape positive vers un meilleur accès aux médicaments abordables.
«C’est un début. Nous espérons le voir soutenu par le financement, les budgets et la législation nationale dès que possible », a déclaré Voiculescu à L’Observatoire de l’Europe.
Des préoccupations restent au sujet du financement. D’autres craignent que le budget indicatif de la proposition de 83 millions d’euros pour 2026-2027, principalement par le biais du programme EU4Health, soit insuffisant.
Avant la présentation de la proposition, 11 ministres de la Santé de l’UE ont préconisé d’étendre la portée du prochain programme de financement de la défense de l’UE pour inclure des médicaments critiques. Le ministre belge de la Santé, Frank Vandenbroucke, l’un des signataires, a exhorté la Commission à intégrer l’acte dans le cadre de la sécurité et de la défense en Europe.
PUBLICITÉ«La sécurité des médicaments est tout aussi importante que la défense ou la sécurité énergétique. Notre sécurité collective en dépend », a-t-il souligné.
